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收藏 | 液體制劑中試放大與工藝驗證的差異及相關關注點

發布人:火烈鳥 發布時間:2022-02-28

制劑研究通常包括小試研究、中試放大、工藝驗證、注冊申報,其中成本及風險最高的是中試放大和工藝驗證,從實驗室過渡到工業生產是藥物生產必不可少的重要環節,其中生產設備的參數、性能是決定是否能夠生產出合規藥物的重要因素。

 

對液體制劑生產各設備的熟悉程度對藥物研發顯得尤為重要,本文就上述兩個環節進行分享,用以明確兩者之間的差異點及生產過程當中各設備確認與制劑關鍵質量屬性之間的關聯性。
 

0中試放大與工藝驗證差異點



 

0設備關注點

 

0配制罐

配制罐又稱配液罐,是一種將物料按照既定的工藝配比進行混合配置的攪拌容器,具體工作原理是通過將投入的物料進行加熱,啟動攪拌系統使各物料能夠均勻混合,以達到預期的濃度和黏度,是液體制劑工藝生產過程中重要的儀器設備。



 

0灌裝機

灌裝機,顧名思義,可以實現藥物的定量灌裝的儀器。



 

0滅菌柜

滅菌柜,是一種密封腔體,腔體內通入熱蒸汽或壓力對物品或制劑進行加熱,設置規定的時間,從而達到殺菌消毒的目的。

 

0其他



工藝關注點

 

0檢漏

檢漏是注射液生產當中的重要工藝環節,可以通過色水法、高壓放電法、真空衰減法等對制劑進行密封性檢查,從而保證制劑的無菌特性,降低臨床的使用風險。

 

0清潔驗證

清潔驗證是在原料藥或制劑生產結束后,使用固定的清洗劑、操作參數、時間對其主要成分或毒性物質進行連續三批的清洗,通過化學或儀器的手段,檢測其含量,使其能夠達到規定的限制,以達到防止交叉污染的目的。



 

中試放大及工藝驗證作為小型的生產模擬實驗,其實驗規模和設備等外界條件均會對藥物的工業化生產產生影響,不可避免出現實驗室所不能發現的問題,重點關注設備相關參數、屬性等內容,可減少資源浪費,節約成本。
 

-END-


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