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CRC如何做好受試者管理

發布時間:2022-03-24

新藥進入臨床使用前,為保障老百姓的健康和利益,均需經過臨床試驗,獲得藥物在人體的藥理和毒理數據,以驗證藥物的療效,收集安全性數據。
 

受試者是臨床試驗的主要組成部分。根據方案要求,有足夠多的符合入排標準的受試者參加臨床試驗,是保證項目順利開展的基石,而受試者的依從性是臨床試驗數據的質量保證。所以,維護好受試者隊伍是CRC必須完成的重要工作之一。
 

 

受試者
為了驗證醫療產品或醫療技術的安全性和有效性在患者或健康志愿者身上試用和驗證的過程,而參加臨床試驗的患者或健康志愿者。
 
受試者管理
 
受試者訪視安排管理:
  • 根據方案要求提前安排受試者的訪視時間,最好在前一周完成準備工作;

  • 加強與受試者的溝通,確保受試者能夠按時回院隨訪,訪視能按照計劃順利進行,減少超窗、失訪以及脫落發生。
     

受試者依從性管理:
  • 初步接觸受試者時,建立良好印象,在與受試者進行接觸時,不能只是事無巨細的關懷他們,更要在溝通中體現專業性,增強受試者對我們的信任度,便于今后的隨訪工作,進而增加受試者的依從性。

 

受試者依從性

受試者依從性作為臨床試驗方案設計的重要考慮因素,對臨床試驗的順利開展具有決定性因素。
 

Q:造成受試者依從性差的因素?
項目因素:如藥物效果不明顯,不良反應多,給藥方法不方便,療程長,次數多,程序繁瑣,日記卡記錄頻繁,需要配合的事務較多等。 
? 患者因素:如受試者居住較遠,家屬、親戚或朋友因對臨床試驗不了解,產生錯誤認知和引導等。 
? 醫療因素:如工作人員關心少,態度差,項目沒有介紹到位,導致受試者產生誤解等。

 
Q:受試者依從性差的表現:
? 受試者因路途遙遠,家人不支持等退出臨床研究。 
? 受試者自我判斷病情好轉或穩定,自行決定退出臨床研究。
? 受試者自行改變用藥劑量、停藥或服藥方式,或總是漏服、錯服或遺失藥物。
? 受試者填寫日記卡錯誤或漏填,遺失等。
? 受試者失聯。

 
Q:提高受試者依從性的方法:

完善流程,做好備案:

  • 在試驗期間,關于受試者的問題,要及時解答,針對專業上的問題,要請專業人員及時解答。

  • 及時跟進受試者的病情變化,提醒受試者需要做的檢查以及提醒受試者正確服藥等。

細節管理,提高效率:

  • 一旦受試者進入臨床研究的流程,作為CRC要盡可能幫助受試者節省時間精力。比如提前做好項目檢查的預約,申請單的準備,資料的記錄等。

  • 將知情上可能出現的并發癥,受試者獲益職責等著重讓受試者提前關注,在治療過程中一旦出現并發癥,及時匯報研究者,并安撫受試者,避免過度緊張擔憂。

人文關懷,溝通交流:

  • 發放藥物時,告之用藥注意事項、記錄時間等。對于年紀大的受試者,要多嘮叨幾句。在特定時間服用的藥物,要用小卡片寫好,確保受試者理解;在服藥時間點,可以發微信或打電話問候。

  • 平時多觀察受試者病情變化,如有必要及時匯報研究者。給予受試者精神上的鼓勵,情感上的關懷,幫助他們樹立健康的價值觀,獲得內在力量。

 

項目啟動后,雖然CRC使盡洪荒之力,勤奮地開展受試者預篩,但是由于某些項目的特殊性,往往會出現入組困難,或者會出現隨訪時受試者由依從性好到依從性差的情況,這些不確定因素可能會使整個項目進度變得緩慢甚至難以推進,降低項目質量。

 

每個項目中受試者的具體情況不一樣,不依從的原因也是多樣化的,這就要求我們CRC慧眼獨到,學會因人制宜,具體問題具體分析,做好與各種類型受試者的武藝切磋,掌握打開受試者的正確方式,寫所有做的,做所已寫的,記所已做的,報告所已記的。


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