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收藏!IND注冊流程及資料要求(附詳細流程圖)

發布人:半夏svt 發布時間:2022-03-30
隨著中國加入ICH,我國越來越多的創新藥參與到全球開發。且隨著近年來我國鼓勵創新研發政策激發,中國創新藥研發動能正在加速釋放。
 

據藥智數據梳理,2021年新藥注冊申請共1933件,同比2020年增長68.09%;其中申請臨床1756件,申請上市177件。且值得提及的2021年,國產新藥首次IND品種數量超過600個;首次獲批的國產新藥數量達到了23個。中國正在向著國際創新藥研發的中堅力量發展。
 

根據美國國立衛生研究院的數據顯示,我國已經是世界上開展臨床試驗數量第二多的國家。然而,新藥研發從藥物發現到申報上市是一個充滿冒險與挑戰且周期漫長的過程;其中IND申請是新藥研發生命周期至關重要的一環。
 

那么該如何提高IND申報通過率?什么情況下需要提交 IND 申請,又需要提前準備些什么資料?是創新藥企加快新藥進入臨床研究階段仍亟需思考與探討的問題。今日,筆者就帶領大家一起學習IND注冊流程及資料要求,助力藥物研發。
 

IND(Investigational new drug),一般是指尚未經過上市審批,正在進行各階段臨床試驗的新藥。IND申請,即新藥研究申請,目的在于向藥監部門提供數據證明藥物具備開展臨床試驗的安全性和合理性,獲準后方可開展臨床試驗。
 

IND注冊流程
 

新藥研究上市主流程

 

Pre-IND會議

根據國家藥監局藥審中心發布的關于《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的通告(2020年第48號)及國家藥品監督管理局發布的《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》(2018年第50號),溝通交流會在藥品上市過程中具有重要意義。 
 

溝通交流,系指在藥物研發過程中,經申請人提出,由藥審中心項目管理人員與申請人指定的藥品注冊專員共同商議,并經藥審中心適應癥團隊同意,就現行藥物研發與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題所進行的溝通交流。適用于創新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥以及一致性評價品種等研發過程和注冊申請中的溝通交流。會議最終形成的共識可作為研發和評價的重要依據。

 

01溝通交流會會議分類:

溝通交流會分為I類、II類、III類三種會議類型,申請人可在臨床研發不同階段就關鍵技術問題提出溝通交流申請,每類會議針對不同情況開展,其中Pre-IND會議屬于II類會議。

I類:

  • 藥物臨床試驗過程中遇到的重大安全性問題;

  • 突破性治療藥物研發過程中的重大技術問題;

  • 其他規定情形。
     

II類: 

  • 新藥臨床試驗申請前會議;

  • 藥物Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議;

  • 新藥上市許可申請前會議;

  • 風險評估和控制會議。

※ 特別注意:對于技術指南明確、藥物臨床試驗有成熟研究經驗,申請人能夠保障申報資料質量的,或國際同步研發的國際多中心臨床試驗申請,在監管體系完善的國家和地區已經獲準實施臨床試驗的,申請人可不經溝通交流直接提出臨床試驗申請。
 

III類:

除Ⅰ類和Ⅱ類會議之外的其他會議。 

 

02申請溝通交流會會議流程:

※ 注:從申請人申請到召開會議,I類會議需要在30日內,II類會議需60日內,III類會議需75日內開展。

 

IND受理與審評審批流程




IND注冊資料要

 

根據國家藥品監督管理局《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》(2018年第50號)及原食品藥品監管總局發布的關于《新藥I期臨床試驗申請技術指南》的通告(2018年第16號),IND申請需準備的資料包括以下:

介紹性說明和總體研究計劃

01介紹性說明:

包括新藥的名稱、所有的活性成分、藥理作用類別、結構式(如果已知)、劑型、制劑處方、給藥途徑、臨床試驗目的等。如果有所研究藥物用于臨床的經驗,應提供簡短概述,包括在其他國家的研究和上市的經驗;若沒有,標題下寫“無”。

02總體研究計劃:

總結申請臨床試驗方案的設計依據,主要為擬定的適應癥、受試者人群、受試者數量、給藥方案(劑量、給藥間隔、給藥持續時間等)、藥物安全性評價方法、風險控制計劃等,根據已有信息預期的任何安全性(重要的已確定風險、重要的潛在風險、重要的缺失的資料等)的風險論證。
 

研究者手冊

包括封面頁、目錄、保密聲明、概述、新藥名稱與理化性質、非臨床研究結果(藥理作用、毒理作用、非臨床藥代動力學研究)、已有臨床研究或使用資料(人體藥物代謝動力學、有效性、安全性及上市情況)、其他及參考文獻。

 

臨床試驗方案

包括研究背景,試驗目的,預計參加的受試者數量,入選標準和排除標準描述,給藥計劃描述,檢測指標、對受試者安全性評價至關重要的相關試驗詳細信息,中止研究的毒性判定原則及試驗暫停標準等。

 

藥學研究信息

重點關注對計劃研究的受試者安全性相關的藥學研究信息,出現以下藥學問題應暫緩臨床試驗:

  • 新藥化學結構或制劑輔料具有已知毒性或極可能具有毒性;

  • 在計劃實施的整個I期臨床試驗項目期間,新藥不能保持穩定性;

  • 新藥的雜質特征顯示具有潛在毒性,或者新藥中含量在鑒定限以上的雜質未進行充分鑒定且未對其潛在的毒性進行評估;

  • 存在動物源性成分的生物安全性問題;

  • 主細胞庫或工作細胞庫未經過充分鑒定。

 

非臨床研究信息

  • 非臨床研究綜述:已完成的非臨床研究的概要信息,各項試驗可采用列表形式列出;

  • 藥理學研究的總結:體內外藥理作用及其作用機制、次要藥效學信息、藥效與暴露關系的研究信息;

  • 毒理學研究的總結:毒性反應的程度、嚴重性和持續時間,劑量相關性、可逆性,種屬及性別差異,特別關注重復給藥毒性反應信息、動物死亡、病理學檢查、局部耐受性、其他需特別說明問題;

  • 藥代動力學的總結:分析方法的可行性,藥代動力學/毒代動力學參數,吸收與組織分布、代謝、排泄,藥效和毒性問題引起的生理變化,如疾病狀態的影響、抗體生成、交叉反應性等;

  • 各項研究報告:提供已經獲得的藥理作用、毒理研究和藥代動力學的各項研究報告;

  • 其他。

 

既往臨床使用經驗說明

  • 如果有既往的臨床使用經驗,申請人應提供相關信息概述;

  • 如果研究藥物曾經在中國或者其他國家開展了臨床研究或者已經上市,應提供與擬開展試驗的安全性或者擬開展試驗依據有關的詳細信息;

  • 應提供與擬開展試驗的安全性有關的所有已發表文獻資料或者對研究藥物擬開展適應癥研究的有效性評價數據,包括與研究藥物既往臨床使用經驗有關的參考文獻列表或者重要的支持性文獻。除此之外,還應根據已有信息綜合評估擬開展的臨床研究,這將有助于支持臨床研究的劑量、用藥持續時間、藥物組合、受試人群的選擇。
     

    -END-



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