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政策法規||本周重磅政策法規概覽(22.02.07-22.02.11)

發布時間:2022-02-11
CDE

 

01

關于再次公開征求《化學原料藥受理審查指南(試行)(征求意見稿)》意見的通知


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02

國家藥監局藥審中心關于發布《對我國〈以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則〉中關于多規格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關問題的問答(試行)》的通告(2022年第16號)


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03

國家藥監局藥審中心關于發布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》的通告(2022年第17號)


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NMPA

 

01

本周共發布了211個品規的藥品批準證明文件待領取信息,其中一致性評價23個,注射劑64個。









 

02

國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(2022年第8號)



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03

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第五十一批)的通告(2022年 第9號)


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-END-



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