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政策法規||本周重磅政策法規概覽(22.02.21-22.02.25)

發布時間:2022-02-25
CDE
 

01

關于《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序(試行)》征求意見的通知

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02

關于公開征求ICH《E8(R1):臨床研究的一般考慮》指導原則實施建議和中文版的通知


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03

國家藥監局藥審中心關于發布《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則(試行)》的通告(2022年第20號)


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04

國家藥監局藥審中心關于發布《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則(試行)》的通告(2022年第21號)


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NMPA

 

01
 

本周共計74個品種取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種11個,注射劑品種26個。






 

02

國家藥監局關于修訂質子泵抑制劑類藥品說明書的公告(2022年第18號)


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03

國家藥監局綜合司關于印發 《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條 第二款適用原則的指導意見》的通知

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藥典委

 

本周鹽酸莫西沙星、鹽酸莫西沙星片、鹽酸莫西沙星注射用濃溶液(曾用名:鹽酸莫西沙星注射液)、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液國家藥品標準草案公示,牡荊油藥典標準草案的公示。


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-END-



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