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CXO服務

致力于一流的藥品的研發和創新

CDMO平臺



大分子中試及大規模生產服務平臺

 

(一)平臺概述

  大分子中試及大規模生產服務平臺為符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA GMP標準的大分子藥物CRO/CMO平臺,旨在為生物大分子藥物提供研發生產一體化CDMO服務。

  服務內容:穩定細胞系篩選、中試發酵工藝、大規模培養工藝及大分子純化工藝開發服務,抗體藥物、重組蛋白藥物、蛋白疫苗中試和大規模生產服務,生物大分子藥物制劑的生產技術服務,支撐產品在中、美、歐等地同時進行臨床試驗并快速上市,實現客戶的研究成果全球同步轉化。

(二)平臺功能介紹

  平臺共4層,總建筑面積11453 m2。
 

(三)平臺硬件介紹

  中試工藝開發實驗室、500L/2000L規模生產線(NEPHARM團隊設計,cGMP標準,配備Sartorius生物反應器、Millipore三濾系統及GE純化系統、Bosch洗烘灌軋聯動線、3M滅菌柜及施耐德SCADA自動化控制系統)。


 

小分子藥物CDMO平臺

 

(一)平臺概述

       鄭州湃瑞藥業有限公司(小分子API&制劑CDMO平臺)是“臨空 · 新領先CXO”體系的有機組成部分,由北京新領先醫藥、北京樺冠生物及鄭州臨空生物醫藥園共同打造,面向全國醫藥企業提供小分子產業化與臨床樣品制備相關的技術服務。 

  服務內容:該平臺為創新藥臨床樣品生產、罕見病藥物商業化生產以及仿制藥物中試和商業化生產提供符合要求的場地,劑型包括片劑、膠囊、顆粒劑、口服液、小容量注射液等常規口服和注射給藥劑型。項目可年產20000萬制劑單位固體制劑、1500萬制劑單位注射劑、1200萬制劑單位口服液、60個中試項目及1000批次檢測,能夠全方位賦能創新企業突破瓶頸高速成長。

(二)平臺功能介紹

  平臺共4層,總建筑面積6651.54 m2。

(三)平臺硬件介紹

   該平臺符合美國FDA、中國NMPA GMP標準,內設三個制劑車間(口服固體制劑車間、小容量注射液車間、口服溶液車間),有配套的電力、動力中心、倉儲及質檢等機構或設施。

 

細胞治療藥物CDMO平臺

 

?。ㄒ唬┢脚_概述

  細胞技術服務平臺符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA GMP標準,可滿足細胞與基因治療藥物的小試、中試及商業化生產需要。

  服務內容:細胞與基因治療藥物(質粒、病毒、細胞藥物形式)全流程CDMO服務——小試、中試、臨床前研究、IND注冊申報、臨床試驗及商業化藥品生產,干細胞免疫細胞存儲,專項質量檢測指標的開發和檢測,并可為醫療機構、研發機構等提供質粒、慢病毒載體的現貨供應及細胞制劑的制備服務。

?。ǘ┢脚_功能介紹

  平臺共4層,總建筑面積6651.54m2。
 

(三)平臺硬件介紹

  生產車間包括GMP細胞制劑生產線2條(自動線、手動線)、質粒生產線1條、病毒生產線3條(慢病毒、溶瘤病毒、腺相關病毒)以及分裝線、制水和氣體供應等;倉儲、細胞存儲、醫療廢物暫存、醫療技術細胞制備(P2生物安全等級)等;研發辦公包括QC檢測室、PD實驗室及辦公區。

 

 
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